EU will Remdesivir zulassen
Offenbar will die EU-Arnzeimittelbehörde EMA Remdesivir, dass antivirale Medikament zur Behandlung von Corona-Erkrankungen, vorläufig in Europa zulassen.
Der Leiter der EMA, Guido Rasi, sagte am Montag bei einer Anhörung im Europaparlament: „Es könnte sein, dass eine bedingte Marktzulassung in den kommenden Tagen erteilt werden kann“. Das vom US-Konzern Gilead ursprünglich gegen Ebola entwickelte Medikament hatte in vorläufigen Studien gezeigt, dass sich damit die Genesungsdauer von Patienten erheblich verkürzen kann.
Allerdings hänge eine bedingte Marktzulassung davon ab, dass die bisher vorliegenden Daten über das Medikament von Experten als „robust genug“ eingestuft werde, so der EMA-Chef im Gesundheitsauschuss des EU-Parlaments. Jedoch könne dies „sehr bald“ erfolgen.
Remdesivir verhindert eine Vermehrung von Viren, da es in diese eindringt. Eine Notfall-Genehmigung hatte Anfang Mai auch die US-Arzneimittelbehörde FDA erteilt. Somit kann der Wirkstoff im Kampf gegen die Lungenkrankheit Covid-19 eingesetzt werden. Im Rahmen eines Arzneimittel-Härtefallprogrammes ist dieses Mittel auch schon in Deutschland verfügbar. In klinischen Studien wird es bereits getestet, das Bundesamt für Arznei- und Medizinprodukte hatte dies genehmigt.
Die Härtefallregelung liegt unter anderem dann vor, wenn Krankheiten bei Patienten so schwerwiegend sind, dass eine Behinderung oder der Tod drohen, mit herkömmlichen Medikamenten aber keine ausreichende Behandlung erfolgen kann oder anderweitig nicht therapiert werden können.
Die Bedingungen, die für eine vorläufige Marktzulassung erfüllt sein müssen, nannte Rasi aber nicht. Möglich ist, dass es zu einer Beschränkung der Anwendung auf bestimmte Patientengruppen nach Alter oder Vorerkrankungen kommen könnte.
Zuspruch für die EMA-Ankündigung kam vom EU-Abgeordneten Peter Liese. „Es ist eine gute Nachricht für viele Patienten, die schwer an Covid-19 erkrankt sind und um ihr Leben fürchten“, so der gesundheitspolitische Sprecher der konservativen EVP-Fraktion. „Die bisherigen Untersuchungen haben offensichtlich gezeigt, dass Remdesivir den Krankheitsverlauf abmildert, vielleicht sogar die Todesrate absenken kann und dass die Nebenwirkungen vertretbar sind.“
Bei der bedingten Zulassung muss auch weiterhin auf Wirkung und Nebenwirkung geachtet werden, sagte Liese gegenüber der Nachrichtenagentur AFP. „Aber wenn sich die Daten bestätigten, ist das schon ein extrem hilfreiches Medikament.“
Vorteilhaft wäre es, dass in Deutschland die Krankenkassen das Medikament zahlen, wenn es bedingt zugelassen wird. Üblicherweise müssen sonst im Rahmen von klinischen Tests die Herstellerfirmen diese Kosten tragen oder anderweitig Finanzierungswege gesucht werden.
Der CDU-Abgeordnete schränkte aber ein, dass das Medikament anfänglich nicht verfügbar sei. Sofern es eine bedingte Marktzulassung gibt, habe ihm der US-Konzern Gilead zugesichert, die Produktionskapazitäten aufzubauen und auch nach Deutschland zu liefern, so Liese.
Unterdessen sieht der EMA-Chef Rasi einen möglichen Impfstoff gegen Corona noch weit entfernt. „Bestenfalls in einem Jahr“ gebe es diesen. Bei einer Verfügbarkeit eines Stoffes sollten aus seiner Sicht zuerst alle Mitarbeiter im Gesundheitswesen geimpft werden, dann erst die Bevölkerung bestimmter Länder. Er sieht dies als „die produktivste Herangehensweise“ zur Bekämpfung der Krankheit.
